中华人民共和国农业农村部公告 第239号

来源:新疆自治区畜牧局 发布日期:2019-12-16 阅读:985

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳普泰生物技术有限公司等28家单位申报的猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

  批准中国农业科学院特产研究所等3家单位申报的水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(GDL15+BJL08株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 

  批准宁波三生生物科技有限公司申报的注射用戈那瑞林休药期变更注册,同时《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷和农业部公告第1556号同品种标准中的相应内容作相同变更,自发布之日起执行。农业农村部公告第150号中注射用戈那瑞林应执行原农业部公告第1556号同品种质量标准。 

  批准宁波三生生物科技有限公司申报的戈那瑞林注射液休药期等变更注册,并发布修订后的戈那瑞林注射液产品质量标准、说明书、标签,同时《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种标准中的休药期作相同变更,自发布之日起执行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

            2.试行规程 

            3.质量标准 

            4.说明书和标签 

                                                                                                    农业农村部   

                                                                                                   2019123

 

 

  附件1 

                                     新兽药注册目录 


新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心 

三类 

2019 

新兽药证字66 

3 

注册 

碱式硝酸铋乳房注入剂(干乳期) 

中国农业科学院饲料研究所、浙江海正动物保健品有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 

五类 

2019 

新兽药证字67 

3 

注册 

硫糖铝片 

青岛蔚蓝生物股份有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、保定冀中生物科技有限公司、北京中科拜克生物技术有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、山东益远药业有限公司 

四类 

2019 

新兽药证字68 

3 

注册 

青蒿甘草颗粒 

郑州大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、商丘爱己爱牧生物科技股份有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、河南中盛动物药业有限公司、太原恒德源动保科技开发有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字69 

3 

注册 

柴芍口服液 

青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、潍坊诺达药业有限公司、山东方舟生物科技有限公司、潍坊华英生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、山东德信生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、徐州天意动物药业股份有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字70 

3 

注册 

米尔贝肟吡喹酮咀嚼片 

浙江海正动物保健品有限公司 

五类 

2019 

新兽药证字71 

3 

注册 

水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(GDL15+BJL08株) 

中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司 

二类 

2016 

新兽药证字40 

/ 

变更注册:规格增加100ml/ 

头孢氨苄片 

上海汉维生物医药科技有限公司 

五类 

2014 

新兽药证字11 

/ 

变更注册:有效期由“24个月”变更为“36个月” 

注射用戈那瑞林 

宁波三生生物科技有限公司 

三类 

2010 

新兽药证字36 

/ 

变更注册:休药期由“牛7日;弃奶期12小时”变更为“牛0日;弃奶期0小时” 

戈那瑞林注射液 

宁波三生生物科技有限公司 

三类 

2010 

新兽药证字37 

/ 

变更注册:增加规格10ml500μg20ml1000μg;休药期由“牛7日;弃奶期12小时”变更为“牛0日;弃奶期0小时”;变更辅料、包材等 


    

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